Tätigkeitsfelder

Pharma Reinräume

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Bei der Herstellung von sterilen Arzneimitteln oder Produkten sind die entsprechenden Voraussetzungen, die durch das Arzneimittelgesetz (AMG) und die Arznei- und Wirkstoff-Herstellungsverordnung (AMWHV) rechtsverbindlich geforderte Einhaltung einer Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel (GMP) zu erfüllen. Der Reinraum wird gemäß dem EU-GMP-Leitfaden geplant und umgesetzt. 

Hierzu sind besonders zu beachten:

• Erstellung eines Druckzonenkonzeptes
• Wirksame Verhinderung von Kreuzkontamination
• Zuordnung von Tätigkeiten zu Reinheitsklassen
• Ermöglichung einer gründlichen Reinigung durch die bauliche Konstruktion und keine Bildung von Staub- oder Schmutzansammlungen 
• Schleusenkonzept
• Planung des Monitoring System auf Basis der kritischen Parameter (z.B. Temperatur, Feuchte) 
• Erstellung eines Lüftungskonzeptes zum Erreichen der geforderten Luftwechsel gemäß den Reinheitsklassen A-D

Auf Basis einer vom Betreiber / Nutzern erstellten User Requirement Specification (URS, Benutzeranforderung) und der im Anschluss durchgeführten Risikoanalyse wird ein dem Stand der Technik und den Regularien entsprechender Reinraum geplant und bis zur Qualifizierung begleitet.

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Physikalischen Reinräumen

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Physikalischen Reinräumen sind Räume für physikalische und elektrotechnische Nutzung, so dass keine geschlossenen Einheiten geschaffen werden müssen. Die Wände müssen nicht dicht sein und keine klassischen Plenen ausgebildet werden. Die in den Raum eingebrachte Luft soll leicht über die Wände in den umgebenden Raum übertreten und so eine gerichtete Überströmung erzeugen, die einen Eintrag von Partikeln in den eigentlichen Reinraum verhindert. Der Zugang erfolgt über Personenschleusen, Material wird über Materialschleusen eingebracht. Um einen zentralen Flur gruppieren sich die tatsächlichen Reinräume, der Reinraumbereich muss so nie verlassen werden. Diese Reinräume sind als Raum-In-Raum Elemente aufgebaut. Es können die Reinheitsklassen 100.000 / Iso Kl. 8 bis zur Anforderung 1000 / Iso Kl. 5 realisiert werden. Zur Erreichung von partiellen Bereichen mit höherer Anforderung 100 / Iso Kl. 4 können durch die Anordnung von mehreren Lüftungseinheiten bessere Umgebungsbedingung erreicht werden. Zur Aufstellung von Technikkomponenten, der in den Reinräumen eingesetzten Geräte, sind über den Reinraumkabinen Technikbühnen angebracht. Hier können Vorpumpen, Zwischenkühler, etc. bei Bedarf aufgestellt werden. Obwohl die Reinraumdecken begehbar sind, kommen diese Technikbühnen zum Einsatz, da dadurch Vibrationen vermieden werden können. Für die Unterbringung von großen Geräten können Graubereiche ausgewiesen werden, in denen die Geräte stehen. Der Zugang zu diesem Graubereich erfolgt direkt aus dem nicht kontrollierten Bereich oder kann über eine gesonderte Personenschleuse betreten werden. Über dem Reinraumbereich befindet sich die Haupttechnikzentrale, in der vor allem die Lüftungstechnik für das gesamte Gebäude untergebracht ist. 

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Metallfreien Reinräumen

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Die metallfreien Reinraumlabore dienen der Probenpräparation für hochempfindliche Einzel- und Multielementanalysen und für die Analyse natürlicher Isotopensysteme, überwiegend im Grenzbereich der heutigen und zukünftigen analytischen Möglichkeiten. Bevorzugt werden geologische und umweltrelevante Proben untersucht. 

Für eine große Zahl von Elementen besteht während der Präparationsprozesse die Gefahr der Kontamination durch Fremdeinträge. Wesentliche Beiträge hierzu liefern Partikel und molekulare Schadstoffe aus der Luft. Bei der Probenpräparation kommen Mineralsäuren (HF, HNO₃ HCl, HBr, HClO₄ und andere) höchster Konzentration zum Einsatz, und das in der Regel bei erhöhter Temperatur. Das führt zu erhöhten Konzentrationen dieser Säuren in der Laboratmosphäre. Folglich sind alle Oberflächen im Labor erhöhter Korrosionsgefahr ausgesetzt. Die Korrosionsprodukte, z.B. Flugrost – gelangen unweigerlich in die Laboratmosphäre und damit in das Probenmaterial und führen dort zwangsläufig zu Verunreinigungen durch unterschiedliche Elemente. Wegen dieser Korrosionsgefahr ergeben sich besondere Anforderungen an die Ausstattung dieser Labore, die von denen für Reinraumlabore der Halbleiterindustrie, für biotechnische, pharmazeutische und medizinische Anwendungen in wesentlichen Punkten abweichen. Der Laborausbau sollte grundsätzlich metallfrei sein. Eloxierungen, Pulverbeschichtungen und Einbrennlackierungen sind keine geeigneten Schutzmaßnahmen. Dort wo der Einsatz von Metallen nicht ausgeschlossen werden kann (z. B. Elektro- und Steuerungstechnik) sind Strategien anzuwenden, die diese Bereiche in Bezug auf ihr Kontaminationspotential neutralisieren. Alle für die Oberflächen der Labore auszuwählenden Werkstoffe müssen in Bezug auf ihre mechanische Beständigkeit, Chemikalienbeständigkeit und chemische Zusammensetzung im Einklang mit den methodischen wissenschaftlichen Ansätzen stehen. Auf Füllstoffe und Pigmente ist besonderes zu achten.